SNGPC: Informe Técnico para harmonização dos procedimentos da RDC nº 20/2011

Tendo em vista a publicação em 9 de maio de 2011, da nova resolução que dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, foram identificados as principais dúvidas da população em geral, farmácias e drogarias, entidades de classe e vigilâncias sanitárias que deram origem ao presente informe técnico.

O informe técnico visa esclarecer e harmonizar os procedimentos nos seguintes aspectos: receita médica, quantidade a ser dispensado, atendimento de uma mesma receita em estabelecimentos diferentes, uso prolongado, prescrição pelo enfermeiro, dispensação por meio remoto e escrituração eletrônica no SNGPC.

Contamos com o apoio de todos os segmentos da sociedade brasileira, particularmente profissionais prescritores, farmacêuticos e pacientes no que tange ao cumprimento integral desta norma, que pode ser acessada no link:

http://www.in.gov.br/imprensa/visualiza/index.jsp?jornal=1&pagina=39&data=09/05/2011

Leia aqui o informe técnico na íntegra.

Nova resolução que dispõe sobre o controle de medicamentos antimicrobianos

Foi publicada no Diário Oficial da União de 09 de maio de 2011 a Resolução - RDC nº20/2011, que dispõe sobre o controle de medicamentos antimicrobianos de uso sob prescrição e substitui todas as normas anteriores que abrangian o tema.

A RDC nº 20/2011 mantém a essência da revogada RDC nº. 44/2010 quanto à exigência da apresentação, retenção e escrituração das receitas contendo medicamentos antimicrobianos, objetivando seu uso racional para minimizar a elevação da resistência bacteriana no país.

São contemplados pela nova RDC alguns aspectos não atendidos anteriormente, como o esclarecimento sobre qual sua abrangência (quais estabelecimentos e medicamentos), tipo de receituário (simples em duas vias), procedimentos em caso de uso prolongado do medicamento e a não limitação para quantidade de medicamentos prescritos por receita.

Outras implementações e alterações também foram contempladas:

· Alteração da via retida e da devolvida para o paciente: retenção da 2ª via na farmácia/drogaria e devolução da 1ª via para o paciente;

· Foco nos dados do paciente, possibilitando o monitoramento sanitário e farmacoepidemiológico: inclusão da idade e sexo na receita a serem preenchidos pelo profissional prescritor habilitado.

· Harmonização dos prazos referentes à adequação de embalagem, rotulagem e bula: de acordo com o preconizado pelas RDCs nº 71 e 47/2009;

· Redução do prazo para guarda de documentos (notas fiscais e receitas): 2 anos.

· Adequação dos prazos para escrituração eletrônica no SNGPC: em 180 dias a Anvisa deve publicar o cronograma para credenciamento e escrituração.

Enfatizamos que a fiscalização pelas vigilâncias sanitárias locais quanto aos procedimentos de exigência e retenção da receita nos estabelecimentos farmacêuticos deve continuar sendo realizada, independentemente do início da escrituração a ser estabelecida em tempo hábil pela Anvisa.

Contamos com o apoio de todos os segmentos da sociedade brasileira, particularmente profissionais prescritores, farmacêuticos e pacientes no que tange ao cumprimento integral desta norma, que pode ser acessada no link:

http://www.in.gov.br/imprensa/visualiza/index.jsp?jornal=1&pagina=39&data=09/05/2011

SNGPC: Prazo das farmácias e drogarias para norma do antibiótico está suspenso

Suspenso prazo das farmácias e drogarias para norma do antibiótico

18 de abril de 2011

Foi publicada nesta segunda-feira, 18/04/2011, a RDC nº 17, de 15 de abril de 2011, que suspende os prazos previstos nos artigos 10º e 12º da RDC nº 44/2010, referentes à adequação das embalagens, rotulagens e bulas pelos fabricantes de medicamentos, bem como quanto ao início da escrituração eletrônica ou manual e adesão ao SNGPC pelas farmácias e drogarias privadas.

Os novos prazos deverão ser publicados em breve, através de nova RDC, que substituirá a RDC nº 44/2010 e que está sendo discutida pela Diretoria Colegiada da Anvisa.

Informamos ainda que permanece a obrigatoriedade de exigência e retenção de receita para a dispensação dos medicamentos antimicrobianos.

A RDC nº 17/2011 pode ser visualizada no link:http://www.in.gov.br/imprensa/visualiza/index.jsp?jornal=1&pagina=65&data=18/04/2011

Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC

Antibioóticos

Prazo das farmácias para norma do antibiótico está suspenso

12 de abril de 2011

Está suspenso pela Diretoria da Anvisa o prazo que terminaria no próximo dia 25 de abril para que as farmácias  passassem a registrar a venda de antibióticos no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados, o SNGPC.

A decisão foi tomada durante a reunião pública da Diretoria Colegiada da Agência nesta terça-feira (12/4), que teve início às 14h43, no auditório da Anvisa em Brasília. O encontro contou com a presença do público no auditório da Agência e também foi transmitido em tempo real pela internet.

O prazo para que as farmácias aderissem ao SNGPC, sistema informatizado desenvolvido e gerenciado pela Anvisa, constava da norma que modificou as regras para vendas de antibiótico, em outubro passado, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 44/2010. 

Inicialmente a pauta da reunião pública da Diretoria da Anvisa previa a apreciação de algumas mudanças propostas para a norma. Mas os diretores optaram por solucionar a questão mais urgente, o prazo, e prorrogar a discussão dos ajustes para a próxima reunião.

Anorexígenos 
Os diretores decidiram também que a Agência promoverá um painel internacional sobre os inibidores de apetite. O cancelamento do registro destes produtos no mercado brasileiro foi defendido durante a reunião pública em parecer elaborado pelas áreas técnicas.

O documento preparado pela Gerência Geral de Medicamento (GGMED) e o Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária (Nuvig) reafirmou a necessidade de cancelamento de registro de quatro inibidores de apetite.

Apresentado pela chefe do Nuvig, Maria Eugênia Cury, o parecer indica que devem ter o registro cancelado a Sibutramina, a Anfepramona, Mazindol e o Femproporex, com base nos estudos científicos disponíveis que indicam elevado risco para a saúde humana.

“De acordo com estudo Scout sobre a Sibutramina, apenas 30% dos pacientes tratados com o medicamento tiveram perda de peso em três meses”, disse Maria Eugênia Cury. “E ficou constatado que predispõe a eventos como derrames e infarto”, completou.

O diretor presidente em exercício, Dirceu Barbano, acredita que o painel científico será importante para auxiliar a decisão da diretoria da Anvisa. “O painel nos ajudará a esclarecer o processo e eventuais pontos questionados”, apontou Barbano.

A Sibutramina entrou no mercado brasileiro em 2005 e o estudo internacional Scout para investigar seus danos à saúde e seus resultados foram anunciados em 2009. Hoje o medicamento é proibido na Comunidade Européia, Canadá, Estados Unidos e na maioria dos países da América do Sul.

Ana Júnlia Pinheiro - Imprensa/Anvisa